Etude de phase III randomisée évaluant le bénéfice d’un traitement hormonal adjuvant par leuproréline acétate (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois après prostatectomie totale chez des patients à haut risque de récidive
Etat de l’étude
Recrutement en cours
Type d’étude
Etude prospective multicentrique randomisée nationale
Critères d’inclusion
1. Patients ayant reçu la note d’information et ayant signé le consentement
2. ≥ 18 ans avec une espérance de vie d’au moins 10 ans
3. Performance Status (ECOG) ≤ 2
4. Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadenectomie pelvienne étendue dans les 3
mois précédant l’inclusion
5. Adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement
6. Score de Gleason post-opératoire > 7, ou ≥7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0, et
N0 ou Nx, M0
et/ou patients pT3b, R0 et N0 ou Nx, Mo
7. PSA post-opératoire < 0.1 ng/mL (dosage réalisé dans les 2 mois après la chirurgie)
8. PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
9. Bilirubine ≤ LNS (limite normale sup); ASAT et ALAT ≤ 1.5 fois LNS;
Créatinine < 140 μmol/l (ou clairance > 60mL/min)
10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères de non inclusion
1. Traitements antérieurs pour adénocarcinome prostatique (HT ou orchidectomie ou CT)
2. Présence de métastases:
– scintigraphie osseuse positive y compris les patients avec une compression médullaire
et/ou
– scanner ou IRM abdomino-pelvien montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale.
3. Antécédents de cancers, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané ou de tout autre
cancer traité dans les 5 ans avant l’inclusion et en rémission complète.
4. Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s),
5. hypersensibilité aux autres agonistes de la GnRH et/ou à l’un des excipients de l’Eligard®
6. Toute maladie ou problème y compris géographique, psychiatrique ou psychique
incompatible avec un suivi dans l’essai
7. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle),
8. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ou
ayant reçu une molécule expérimentale dans un délai de 30 jours.