Etude de l’efficacité et de la tolérance, de l’injection intra prostatique de toxine botulique A, chez l’homme, dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de prostate symptomatique
Statut de l’étude
Clôture des inclusions en octobre 2013
Suivi des patients en cours
Type d’étude
Étude prospective randomisée multicentrique nationale
Critères d’inclusion
- Patient entre 50 et 85 ans ;
- Symptomatologie urinaire obstructive ou irritative liée à une HBP ;
- Score IPSS modéré à sévère (8 à 19 : modéré ; 20-35 : sévère) ou ≤ 7 chez un patient déjà traité médicalement pour une HBP symptomatique ;
- Augmentation du volume prostatique au toucher rectal ou en échographie
Critères de non inclusion
- Sténose de l’urètre ;
- Cancer de la prostate ;
- ATCD de chirurgie, de radiothérapie ou de traumatisme pelvien ;
- ATCD de traitement chirurgical de l’HBP ;
- Signes cliniques ou paracliniques de disynergie vésico-sphinctérienne ;
- Rétention urinaire chronique > 500ml ;
- Complications de l’HBP rendant une intervention chirurgicale obligatoire (Retentissement sur le haut appareil urinaire ou vessie de lutte majeure avec diverticule et/ou lithiase vésicale) ;
- Patient préalablement traité par de la toxine botulique ;
- Personnes dans l’incapacité de comprendre le déroulement de l’essai.