PHRC national PROTOX

Etude de l’efficacité et de la tolérance, de l’injection intra prostatique de toxine botulique A, chez l’homme, dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de prostate symptomatique

Statut de l’étude

Clôture des inclusions en octobre 2013

Suivi des patients en cours

Type d’étude

Étude prospective randomisée multicentrique nationale

Critères d’inclusion

  1. Patient entre 50 et 85 ans ;
  2. Symptomatologie urinaire obstructive ou irritative liée à une HBP ;
  3. Score IPSS modéré à sévère (8 à 19 : modéré ; 20-35 : sévère) ou ≤ 7 chez un patient déjà traité médicalement pour une HBP symptomatique ;
  4. Augmentation du volume prostatique au toucher rectal ou en échographie

Critères de non inclusion

  1. Sténose de l’urètre ;
  2. Cancer de la prostate ;
  3. ATCD de chirurgie, de radiothérapie ou de traumatisme pelvien ;
  4. ATCD de traitement chirurgical de l’HBP ;
  5. Signes cliniques ou paracliniques de disynergie vésico-sphinctérienne ;
  6. Rétention urinaire chronique > 500ml ;
  7. Complications de l’HBP rendant une intervention chirurgicale obligatoire (Retentissement sur le haut appareil urinaire ou vessie de lutte majeure avec diverticule et/ou lithiase vésicale) ;
  8. Patient préalablement traité par de la toxine botulique ;
  9. Personnes dans l’incapacité de comprendre le déroulement de l’essai.